文章來源：賽柏藍(lán)器械整理

口罩也有保質(zhì)期

1口罩質(zhì)量不合格

7月2日，據(jù)央視新聞客戶端消息，近期，英國衛(wèi)生與社會保障部正在召回一批已經(jīng)發(fā)放到養(yǎng)老院和診所的口罩。據(jù)悉，這批口罩已經(jīng)過期7年，一些養(yǎng)老院負(fù)責(zé)人和醫(yī)生非常擔(dān)心醫(yī)護(hù)人員和病人可能就是因?yàn)檫@些過期劣質(zhì)口罩而被傳染新冠病毒。

同日，  廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱，廣東兆元實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，該公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施主動召回處理，召回級別為三級，因過濾沒有達(dá)標(biāo)。

圍繞口罩等防疫物資的質(zhì)量話題討論熱度一直高居不下。近日，福建、重慶、江西、湖北等多地藥監(jiān)局接連發(fā)布口罩召回通告，因呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸等質(zhì)量問題，總計(jì)超68萬只口罩被召回。

涉及霍尼韋爾、瑞鑫、康華衛(wèi)材、愛益等品牌。

2過濾效率不達(dá)標(biāo)是關(guān)鍵

26萬只霍尼韋爾KN95口罩，因過濾效率不達(dá)標(biāo)被召回

日前，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司向福建省市場監(jiān)督管理局報(bào)告了召回計(jì)劃，將自即日起，召回2019年1月8日至2019年3月1日期間制造的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器（口罩），型號為H1009101V/H910V PLUS 耳帶式帶呼氣閥防偽顆粒物防護(hù)口罩，涉及數(shù)量為261000包（1只/包）。

被召回的問題口罩產(chǎn)品：

本次召回范圍內(nèi)的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器（口罩），由于產(chǎn)品非油性顆粒過濾效率未達(dá)到95％，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，達(dá)不到KN95口罩預(yù)期的過濾效果，對消費(fèi)者防護(hù)安全起不到應(yīng)有的保護(hù)作用，存在一定的安全隱患。

廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司將自2020年5月15日起在門店發(fā)布召回計(jì)劃，提示持有受影響產(chǎn)品的消費(fèi)者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司或其經(jīng)銷商進(jìn)行免費(fèi)更換。

此外，福建惠豐藥業(yè)有限公司也發(fā)布報(bào)告，產(chǎn)品使用的最小銷售包裝外標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不完全一致，該問題不符合相關(guān)規(guī)定要求，但不會對人體使用造成任何影響，目前也未收到任何因?yàn)樵搯栴}而引起的投訴或不良事件，但為了符合標(biāo)準(zhǔn)要求，該公司研究決定，對不符合要求的產(chǎn)品實(shí)施召回，并對該問題進(jìn)行糾正。

3大批口罩質(zhì)量不合格

原材料不達(dá)標(biāo)或致過濾效率不足，17600只口罩被召回

日前，重慶安垛機(jī)械有限公司按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，向重慶市市場監(jiān)督管理局報(bào)告了召回計(jì)劃，將自即日起，召回2020年4月期間制造的175×95mm型號一次性防護(hù)口罩，涉及數(shù)量為352盒（50個(gè)/盒），共計(jì)17600只口罩。

本次召回范圍內(nèi)的一次性防護(hù)口罩，由于原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可能存在過濾效率不足的安全隱患。對于召回范圍內(nèi)的一次性防護(hù)口罩，重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司提示持有受影響產(chǎn)品的消費(fèi)者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司或其經(jīng)銷商進(jìn)行免費(fèi)更換。

江西：20.8萬只口罩被召回，其中1.6萬只已售出

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)多條通知稱，5家企業(yè)分別對一次性使用口罩進(jìn)行了主動召回，涉及南昌市康華衛(wèi)材有限公司、南昌興興醫(yī)療器械有限公司、南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、江西愛益衛(wèi)生材料有限公司、江西錦輝醫(yī)療器械有限公司等5家公司。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次召回共涉及20.8萬只一次性使用口罩，涉及呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸等質(zhì)量問題。其中有16000個(gè)企業(yè)已全部銷毀，有16000個(gè)已銷售完畢，無法召回，其余的目前均已停止使用并主動召回。

具體如下：

南昌市康華衛(wèi)材有限公司報(bào)告，由于一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶、通氣阻力、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，南昌市康華衛(wèi)材有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140049）主動召回，涉及數(shù)量共32000個(gè)，其中16000個(gè)銷售完畢無法召回，另16000個(gè)已全部銷毀。召回級別為三級。

南昌興興醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，收到客戶反映，批號為20200425的一次性使用醫(yī)用口罩掉耳帶嚴(yán)重，南昌興興醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172640271）主動召回。涉及數(shù)量8萬個(gè)，已全部停止使用并發(fā)召回通知，召回級別為三級。

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，南昌永德利醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152640077）主動召回。涉及數(shù)量1000個(gè)，召回級別為三級。

江西愛益衛(wèi)生材料有限公司報(bào)告，由于一次性使用口罩通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，江西愛益衛(wèi)生材料有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152640189）主動召回。涉及數(shù)量1萬個(gè)，召回級別為三級。

江西錦輝醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，江西錦輝醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準(zhǔn)20192140291）主動召回。涉及數(shù)量85000個(gè)，召回級別為三級。

4通氣阻力不合規(guī)

湖北：過濾效率、通氣阻力不達(dá)標(biāo)，20萬多只口罩被召回

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)6月發(fā)布的通告，3家企業(yè)共計(jì)要召回205899個(gè)一次性使用醫(yī)用口罩。

具體而言，潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司因供應(yīng)商提供的過濾紙不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致口罩過濾效率不合格，因此召回一次性使用醫(yī)療口罩7000只。

武漢市衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司因產(chǎn)品通氣阻力指標(biāo)偏高，召回18899個(gè)一次性使用醫(yī)用口罩。

仙桃瑞鑫防護(hù)用品有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)口罩細(xì)菌過濾效率不達(dá)標(biāo)，該公司對其所生產(chǎn)的18萬只一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：鄂械注準(zhǔn)20162642249）進(jìn)行召回并銷毀，召回級別為三級。

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露，本次整治是按照黨中央、國務(wù)院決策部署，要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)中存在的突出問題。

各地市場監(jiān)管部門迅速行動，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件，切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場秩序。

6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會議，進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動方案》，要求全國各地區(qū)相關(guān)部門開展整治行動。

整治是全過程的，將貫穿防疫物資生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產(chǎn)源頭、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量。

同時(shí)，對不合格產(chǎn)品將全流程追溯，依法追究生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任，嚴(yán)查出口防疫物資質(zhì)量。