河南開(kāi)展“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)排查整治

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河南開(kāi)展“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)排查整治

發(fā)布日期：2019-09-05
作者：晚成醫(yī)械

自8月起，河南省藥品監(jiān)督管理局組織了藥品、醫(yī)療器械和化妝品隱患的三個(gè)月調(diào)查和整改，嚴(yán)厲打擊違反法律、法規(guī)的行為，并對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)行了凈化。

 
本次調(diào)查重點(diǎn)關(guān)注疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、無(wú)菌及植入式醫(yī)療器械、專(zhuān)用化妝品等高危品種，重點(diǎn)關(guān)注故障率高、群眾投訴多的高危企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注城市軌道交通等高危領(lǐng)域。一是農(nóng)村結(jié)合部和農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。全面調(diào)查“兩品一械”的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，化解潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 
在藥品方面，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，如原料、輔料、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備是否繼續(xù)遵守；疫苗生產(chǎn)企業(yè)的原材料和輔料來(lái)源是否合法，生產(chǎn)過(guò)程是否符合批準(zhǔn)文件；是否有提供場(chǎng)所、資格證明、票據(jù)等違法行為。用于藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部。
 
在化妝品方面，要重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項(xiàng)目和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所與許可內(nèi)容是否一致，原料是否有檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量保證證明材料，產(chǎn)品是否離子、銷(xiāo)售記錄齊全，訂單式生產(chǎn)企業(yè)的合作協(xié)議分工是否明確，權(quán)責(zé)是否明確。清楚等等。同時(shí)，以美容院、酒店浴場(chǎng)、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)為重點(diǎn)檢查，嚴(yán)格調(diào)查“三無(wú)”化妝品、假冒偽劣化妝品、自制化妝品等違法行為。
 
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)監(jiān)管無(wú)菌醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械；加強(qiáng)對(duì)隱形眼鏡、安全套等高危產(chǎn)品的監(jiān)管。組織開(kāi)發(fā)無(wú)菌、植入式醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材和票據(jù)。注射用透明質(zhì)酸鈉的專(zhuān)項(xiàng)檢查。
 
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