2019年上半年，根據(jù)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)7月30日的相關(guān)數(shù)據(jù)，專項評審流程中納入24種創(chuàng)新醫(yī)療器械，9種產(chǎn)品通過專項評審流程獲準上市。在優(yōu)先審批程序中列入了11個醫(yī)療器械，并通過優(yōu)先審批程序批準了2個產(chǎn)品上市。
自2014年3月1日實施《創(chuàng)新
專業(yè)醫(yī)療器械專項審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序》）和2017年1月1日實施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以來，為加快新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)，國家有關(guān)部門為特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟了綠色審批通道。市場上有技術(shù)含量高、臨床急需的新型醫(yī)療器械上市。同時，
高端醫(yī)療器械進口替代步伐加快。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
24個納入特別審查程序；9個獲批上市
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審查中心2019年上半年(截至6月30日)公布了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請結(jié)果，共有24件醫(yī)療器械符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件并進入專項審查程序，9件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過專項審查程序成功批準和上市。
從產(chǎn)品類型來看，上半年新產(chǎn)品差異不大。其中，被動植入干預(yù)、消耗品、康復(fù)和中藥設(shè)備最多8臺，體外診斷設(shè)備和試劑最少2臺。
在24個醫(yī)療設(shè)備中，6個是進口的，18個是中國制造的。在地理分布上，廣東最大，有7個，其次是北京（4）和上海（3）、江蘇（2）、浙江（1）和陜西（1）。
2014年至2019年上半年，在特別審查程序中納入了234項創(chuàng)新醫(yī)療器械，批準了63件產(chǎn)品進行銷售。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批
11個納入優(yōu)先審批程序；2個獲批上市
自2017年正式實施醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序以來，共有31個醫(yī)療設(shè)備被列入優(yōu)先審批程序，其中7個產(chǎn)品已通過該程序加速投放市場。
將31種醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批流程的原因一般是基于臨床需要和臨床優(yōu)勢。主要項目有“國家重點研發(fā)計劃”(11)和“中國急需門診且沒有不同品種產(chǎn)品的醫(yī)療器械”(10)(見圖2)。
其中，羅氏診斷進口產(chǎn)品抗pd-l1（sp142）兔單克隆抗體試劑（免疫組化法）不僅滿足惡性腫瘤的診斷和治療條件，具有明顯的臨床優(yōu)勢，而且滿足臨床急需，有我國沒有不同產(chǎn)品的條件。
創(chuàng)新產(chǎn)品加速進口替代
應(yīng)加強區(qū)域間的交流和協(xié)同
2019年2月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審程序上市的可生物可吸收冠狀動脈阿帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(NeoVas)是Lepp醫(yī)療公司自主開發(fā)的一種重型產(chǎn)品，標志著我國可吸收支架的研發(fā)和制造能力達到了一個新的水平，達到了世界領(lǐng)先水平。
該產(chǎn)品的基體和載藥涂層分別由可吸收材料L-聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLA）制成。支架的基質(zhì)和涂層在體內(nèi)可逐漸生物降解和吸收，患者體內(nèi)不存在永久性支架。
2019年5月，“正電子發(fā)射與X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)”是我國自主研發(fā)的一種全數(shù)字正電子發(fā)射層析成像系統(tǒng)，從關(guān)鍵材料、核心部件到整個系統(tǒng)，都是我國自主開發(fā)的。
2019年1月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審程序上市的多孔鉭骨填充材料，是一種金屬骨填充材料，用于填充四肢非承重部位的腔隙松質(zhì)骨缺損。它打破了美國的壟斷，填補了國內(nèi)這一領(lǐng)域的空白，不僅可以減少。國內(nèi)對進口骨修復(fù)材料的依賴較少，也將依靠領(lǐng)先的技術(shù)進入海外市場，預(yù)計該行業(yè)產(chǎn)值超過300億元。
目前，北京、廣東、長三角作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要省市的代表，仍然是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍，其他地區(qū)創(chuàng)新成果較少。
醫(yī)療器械國產(chǎn)化是一個困難的過程。加強區(qū)域交流與協(xié)調(diào)，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，最終提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體實力，將是該行業(yè)的共同任務(wù)。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術(shù)臺
無影燈
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