重慶出臺(tái)12條新措施助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速

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重慶出臺(tái)12條新措施助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速

發(fā)布日期：2019-06-27
作者：晚成醫(yī)械

1月18日，醫(yī)藥網(wǎng)報(bào)道，整個(gè)過(guò)程跟蹤服務(wù)，審批時(shí)間限制減少1/3，重慶外國(guó)企業(yè)注冊(cè)簡(jiǎn)化，建立了服務(wù)咨詢平臺(tái)。1月17日，重慶市藥品管理局舉行了一次記者招待會(huì)，發(fā)布了12項(xiàng)重點(diǎn)措施，以優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)李小平介紹，近年來(lái)，重慶市注冊(cè)醫(yī)療器械吸引器數(shù)量保持20%以上的年增長(zhǎng)率，產(chǎn)品鏈日趨完善，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，高新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)家正在崛起。
本次發(fā)布的12項(xiàng)新措施，旨在幫助企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)上進(jìn)行創(chuàng)新，暢通綠色渠道進(jìn)行快速審批，簡(jiǎn)化許可環(huán)節(jié)，審批時(shí)間限制，建立服務(wù)咨詢平臺(tái)等，以支持我市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也解決了企業(yè)前所未有、難以理解、不明確的政策等突出問(wèn)題。
關(guān)于綠色通道的順利快速審批，要深化《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批規(guī)定》的實(shí)施，爭(zhēng)取將國(guó)家相關(guān)科研項(xiàng)目和核心技術(shù)發(fā)明專利產(chǎn)品納入重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批范圍。何市把診斷或治療罕見(jiàn)疾病、特定疾病和多種疾病的老年人或兒童，納入優(yōu)先審批渠道，并實(shí)施全程跟蹤服務(wù)措施。盡快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
在許可環(huán)節(jié)中，簡(jiǎn)化了注冊(cè)數(shù)據(jù)、行政審批期限，將不會(huì)增加產(chǎn)品安全性和有效風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可變更與續(xù)簽注冊(cè)相結(jié)合；由于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以與因申請(qǐng)人姓名、住所和其他登記變更而發(fā)生的變更相結(jié)合，申請(qǐng)人只需提交一套申報(bào)材料；優(yōu)化內(nèi)部流通程序，提高審批效率，并將所有法定的行政審批時(shí)限縮短1%。
根據(jù)市政府的批準(zhǔn)計(jì)劃，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心共購(gòu)買了19000平方米普通實(shí)驗(yàn)房、2000平方米的定制電磁兼容性問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室和18000平方米的二期。G醫(yī)療器械行業(yè)。
如果外國(guó)企業(yè)在重慶市轉(zhuǎn)讓給新企業(yè)，其先前注冊(cè)的上市產(chǎn)品需要在重慶重新注冊(cè)，如上市后無(wú)不良事件，經(jīng)原企業(yè)授權(quán)后，臨床試驗(yàn)及相關(guān)注冊(cè)數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)原則上在保證產(chǎn)品一致性的條件下予以批準(zhǔn)。
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