醫(yī)療器械科技創(chuàng)新是國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，以專利為代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是科技創(chuàng)新的沉淀和體現(xiàn)。通過(guò)專利分析，可以掌握相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，及時(shí)跟蹤前沿技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。從而為工業(yè)發(fā)展、技術(shù)推廣和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供參考。

科技創(chuàng)新高度活躍，但原有創(chuàng)新能力不足。2008年至2017年，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量約為1999萬(wàn)件，中國(guó)近10年共申請(qǐng)專利610000多項(xiàng)(數(shù)據(jù)來(lái)源于INCOPAT科技創(chuàng)新信息平臺(tái)，檢索期為2008年至2017年，檢索日期為20180905項(xiàng))。從其他國(guó)家的專利申請(qǐng)數(shù)量來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)繼續(xù)活躍，自2009年以來(lái)，占主導(dǎo)地位的數(shù)量已超過(guò)美國(guó)和日本。

在專利申請(qǐng)方面，世界前十位的專利申請(qǐng)人都是大型企業(yè)，而我國(guó)專利申請(qǐng)人的主體是多元化的，不僅有高校，還有企業(yè)，其中企業(yè)主要是外商投資企業(yè)。由此可見(jiàn)，大學(xué)是我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)的主力軍，這與企業(yè)是世界主要?jiǎng)?chuàng)新者的發(fā)展模式不一致。目前，我國(guó)專利創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)數(shù)量不多，整體水平仍處于中低檔，科技創(chuàng)新形勢(shì)不容樂(lè)觀。這是因?yàn)橹袊?guó)的醫(yī)療設(shè)備起步較晚，總體發(fā)展尚不成熟，尚處于從模仿跟蹤到自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的初期階段，行業(yè)整體創(chuàng)新能力較弱，行業(yè)集中度低，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量大，規(guī)模小。它的競(jìng)爭(zhēng)更依賴于資源優(yōu)勢(shì)，而不是技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升，對(duì)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。

自2008年以來(lái)，中國(guó)專利轉(zhuǎn)讓的數(shù)量一直在增加，特別是在2014年之后。2015年，專利轉(zhuǎn)讓數(shù)量達(dá)到57122。從轉(zhuǎn)讓方的角度來(lái)看，被轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人主要是企業(yè)，其次是個(gè)人和科研機(jī)構(gòu)。然而，當(dāng)以當(dāng)年專利轉(zhuǎn)移占專利申請(qǐng)數(shù)量的比例來(lái)衡量專利轉(zhuǎn)移率時(shí)，發(fā)現(xiàn)我國(guó)的專利利用率仍然很低，還沒(méi)有轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。

我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的主體主要是科研機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)?？蒲袡C(jī)構(gòu)根據(jù)興趣和熱點(diǎn)進(jìn)行科研，高校按教學(xué)大綱教學(xué)，企業(yè)按市場(chǎng)價(jià)值生產(chǎn)產(chǎn)品。但目前，三方在創(chuàng)新合作和技術(shù)整合方面仍需改進(jìn)。

在此基礎(chǔ)上，提出應(yīng)大力發(fā)展醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新，以提高我國(guó)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

注重制度創(chuàng)新，完善頂層協(xié)調(diào)機(jī)制

近年來(lái)，我國(guó)有關(guān)部門(mén)出臺(tái)了一系列法律法規(guī)，規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，在政策、資金、人才、技術(shù)等方面給予有力支持。為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。以及醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新。突破監(jiān)管過(guò)程中的傳統(tǒng)觀念，由“以保障產(chǎn)品安全為主，再考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;發(fā)展過(guò)程中的監(jiān)管”，加強(qiáng)過(guò)程管理。從規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境到上市前產(chǎn)品審批再到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等方面的合理布局，以適應(yīng)新時(shí)期科技創(chuàng)新的要求。

注重模式創(chuàng)新深化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制

既要充分發(fā)揮政府部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)作用，又要充分發(fā)揮科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的骨干和主力軍作用。同時(shí)，要?jiǎng)訂T企業(yè)積極參與科技研發(fā)，加強(qiáng)政府、產(chǎn)業(yè)、大學(xué)、科研的協(xié)同創(chuàng)新，真正形成強(qiáng)大的創(chuàng)新協(xié)同效應(yīng)。從產(chǎn)品研發(fā)到推廣應(yīng)用，每個(gè)階段都存在許多不確定因素?？蒲袡C(jī)構(gòu)主要從事科技研究，企業(yè)主要負(fù)責(zé)成果轉(zhuǎn)化和工業(yè)化階段。政府部門(mén)負(fù)責(zé)上市前審批和上市后監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是產(chǎn)品的使用者，各階段的銜接尤為重要。

醫(yī)療器械涉及精密機(jī)械、檢測(cè)傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)。目前，我國(guó)極缺乏具有創(chuàng)新精神的創(chuàng)新人才。高校要注重復(fù)合型、高技能人才的培養(yǎng)。二是要增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)科技創(chuàng)新能力，搭建人才培養(yǎng)平臺(tái)，營(yíng)造良好的科技創(chuàng)新環(huán)境，建設(shè)教學(xué)、科研、生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合的人才培養(yǎng)基地，推廣產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的人才培養(yǎng)模式。完善用人機(jī)制，把重大科技項(xiàng)目與集聚和培養(yǎng)人才結(jié)合起來(lái)，注重戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)科技人才培養(yǎng)，創(chuàng)新人才評(píng)價(jià)機(jī)制，健全以創(chuàng)新能力、素質(zhì)、貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的科技人才評(píng)價(jià)體系。完善人才激勵(lì)政策，充分調(diào)動(dòng)科研人員創(chuàng)新積極性。

一是建設(shè)技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，建設(shè)科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科技成果共享和信息資源挖掘利用，暢通技術(shù)提供者與技術(shù)人員之間的渠道。邏輯需求，將自主創(chuàng)新戰(zhàn)略由政策驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向市場(chǎng)導(dǎo)向。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的引導(dǎo)和投資主要集中在研發(fā)初期，對(duì)科研成果產(chǎn)業(yè)化階段的投入相對(duì)較少。然而，小企業(yè)很難獨(dú)立承擔(dān)試點(diǎn)試驗(yàn)的資金和技術(shù)投入。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械專利總產(chǎn)量呈上升趨勢(shì)，醫(yī)療器械專利質(zhì)量不斷提高，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。在中高檔醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了一定的突破，特別是在一些前沿?zé)狳c(diǎn)地區(qū)。逐步引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)療器械科技的發(fā)展，形成了中國(guó)特色。

可以預(yù)見(jiàn)，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，中國(guó)將繼續(xù)加強(qiáng)政府、產(chǎn)業(yè)、大學(xué)和科研的協(xié)同創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)創(chuàng)新活力和科研實(shí)力，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械研究的國(guó)際前景。解決我國(guó)疾病預(yù)防、控制、衛(wèi)生管理等重大科技問(wèn)題，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

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